미국이 요구하는 사항
화장품은 판매 전 FDA 승인이 필요 없지만, MoCRA에 따라 모든 공장은 시설 등록을, 모든 제품은 제품 등록을 해야 합니다. 누가 무엇을 하는지 정리했습니다.
MoCRA 제품 등록
제품마다 책임자, 즉 라벨에 이름이 표시된 브랜드가 성분과 함께 제품을 등록하고 매년 갱신합니다. 고객 제품의 등록 자료는 저희가 준비합니다.
안전성 기록과 이상 사례
책임자인 브랜드는 제품별 안전성을 뒷받침하는 기록을 보관하고, 중대한 이상 사례를 영업일 15일 이내에 FDA에 보고합니다. 전성분(INCI) 목록과 프로젝트에 포함된 시험이 이 기록의 근거가 됩니다.
미국용 라벨
영어 표기, 함량 순 전성분, fl oz 또는 oz 단위 내용량, 브랜드명과 사업장 소재지, 이상 사례 보고를 받을 미국 주소·전화번호·웹사이트, 그리고 Made in Korea 표기.
자외선 차단제는 의약품
미국에서 SPF 제품은 일반의약품(OTC)이라 FDA가 허용한 자외선 차단 성분, 미국 내 시험, Drug Facts 라벨이 필요합니다. 미국용 자외선 차단제는 건별로 견적을 드립니다.
수입 통관과 관세
수입 통관 신고는 통관 브로커가 합니다. 대부분의 스킨케어(HTS 3304.99.50, 기본 세율은 무관세)는 2026년 7월 24일부터 시행된 무역법 301조(Section 301) 조치에 따라 한국산 제품에 합산 12.5%의 관세가 붙습니다.
준비 항목과 배송
저희는 자체 스킨케어를 미국에서 판매하고 있어 미국 수입과 MoCRA 등록을 직접 거쳤습니다. 미국 사무소는 조지아주 애틀랜타에 있습니다.
서류
- FDA MoCRA 제품 등록
- 전성분(INCI) 목록
- 안정성, 방부력, 패치 테스트를 계획에 포함
- 커스텀 처방은 고객 소유
미국 라벨
- 함량 순 전성분
- fl oz 또는 oz 단위 내용량
- 브랜드명과 사업장 소재지
- 이상 사례 보고용 미국 연락처
- Made in Korea
배송
- 항공: 약 5~10일
- 해상: 약 4~6주
- 운송비는 주문과 함께 견적
- 발주 시 계약금, 선적 전 잔금
시작하기 좋은 제품
라이브러리 처방, 기성 용기, 1도 라벨 기준 개당 시작 가격입니다. 생산 수량이 많을수록 단가가 내려갑니다.
세럼1,000개 $2.96 · 500개 $3.70
토너1,000개 $1.68 · 500개 $2.10
크림1,000개 $2.48 · 500개 $3.10
시트 마스크1,000개 $0.55
미국용 SPF 제품을 계획 중이신가요?
한국에서 흔히 쓰는 자외선 차단 성분 가운데 몇 가지는 미국 자외선 차단제에 허용되지 않아, 보통 미국용 처방, 시험, Drug Facts 라벨을 따로 갖춰야 합니다. 일찍 알려 주시면 건별로 견적을 드립니다. 참고: 한국 자외선 차단제가 미국에서 드문 이유.
한국산 스킨케어는 FDA 승인이 필요한가요?
MoCRA에서 말하는 책임자는 누구인가요?
미국 시장용 선케어도 만들 수 있나요?
한국산 스킨케어에는 관세가 얼마나 붙나요?
미국까지 배송은 얼마나 걸리나요?
더 읽어 보기
공식 출처
- FDA: 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)
- FDA: 화장품 제조 시설 등록과 제품 등록
- FDA: 화장품 규제 권한
- FDA: 화장품 라벨 표시 가이드
- 미국 연방법전: 21 U.S.C. 364e, 라벨 표시
- FDA: 자외선 차단제
- USTR: 301조 조사에 따른 조치 공고(2026년 7월)
- USITC: 미국 통일관세표(HTS), 3304.99.50
2026년 9월 기준 규정입니다. 출시 전에 공식 페이지를 확인하세요.
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샘플을 승인하기 전까지는 어떤 약정도 없습니다.
